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2018年12月14日

安宮牛黃丸加葡萄籽避註冊

申訴專員劉燕卿

【本報訊】中成藥或中藥保健產品五花八門,相關監管卻有漏洞,申訴專員公署發現,法定中成藥定義是由「純粹」中藥材組成,只要在產品中加入如小麥、葡萄籽等非中藥成份,就可避開法例監管。此外,中成藥註冊進展緩慢,截至今年6月近7,000款產品只持有過渡性證明,未獲正式註冊,部份持過渡性證明的產品更已銷售近20年,仍未交齊文件證明聲稱藥效。申訴專員劉燕卿指,食物及衞生局和衞生署責無旁貸,促政府修例,加強規管含中藥成份的產品,並檢討註冊制度。

《中醫藥條例》定義「中成藥」為純粹由中藥材組成,公署指用字造成漏洞,令生產商避開監管,例如兩款同樣名為「心丹」的產品,均含有毒性強烈的「蟾酥」,但無註冊的一款包括未有在標籤中列明的其他成份,若當中包括非中藥成份,即不受上述條例監管。另外兩款安宮牛黃丸則含中藥黃連及黃芩,聲稱藥效相同,但其中一款加了葡萄籽,變成不用註冊。

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近7,000產品未正式註冊

此外,現行法例下,已證明安全、品質及藥效的產品可獲「中成藥註冊證明書(HKC)」,只證明可安全食用但未證明藥效的產品,則獲「確認中成藥過渡性註冊通知書(HKP)」或「確認中成藥註冊(非過渡性)申請通知書(HKNT)」,後兩者非正式註冊,但准銷售,公署認為這安排下,生產商缺乏誘因申請正式註冊。截至今年6月共1.8萬宗註冊申請中,僅1,539款產品獲批HKC,卻有多達6,781款產品持有HKP,另有9,343宗被拒或生產商撤回申請。
■記者袁樂婷

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