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2015年06月24日

規管醫療儀器 無立法時間表

陳漢儀

【本報訊】一名婦人於理療中心進行脈衝治療時猝死,引起社會對相關治療及醫療儀器規管的關注。衞生署署長陳漢儀昨指,當局正研究參考國際做法,將醫療儀器分成4個級別,2級以上、即有中等風險的儀器,如有電流流出的儀器就要註冊。但陳承認,規管醫療儀器的立法工作,有待顧問進行研究,仍未有時間表。

須待顧問研究報告

儀器如聲稱具有治療和診斷功效,就可界定為醫療儀器。國際做法會將醫療儀器按風險分為4級,第1級為最低風險,如繃帶和助行器;第2級為中至低風險,如針灸針和皮下注射針;第3級為中至高風險,如體外除顫器;第4級則屬高風險,如人造心瓣或植入式心臟起搏器。
陳漢儀指政府初步訂出規管方向,參考上述國際做法,將醫療儀器分4級,如第2級或以上就要註冊,確保儀器性能及品質達一定標準,相關入口商也需註冊。她承認相關立法規管工作已討論多年,惟醫學界以外人士可用到的儀器,如美容業會用的激光儀器,如何規管仍有不同意見,有待外國顧問研究報告,才能決定立法規管方向。
■記者陳凱迎

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