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2015年03月06日

健康工房以臨時性註冊出售
審批三冬茶 衞署拖延14年

健康工房前日遭衞生署禁止繼續出售其三冬茶產品。李家皓攝

【本報訊】衞生署前日以產品為未經註冊中成藥為由,禁止健康工房繼續出售其三冬茶產品。本報翻查資料,發現有關產品自二○○○年推出市面,一直以臨時性註冊出售,直至去年才被署方拒絕其中成藥正式註冊申請,但產品已在市面存在十四年。有中醫中藥發展委員會成員透露,本港中成藥種類成千上萬,導致審批過程緩慢,認為政府應就審批增加資源。
記者:陳凱迎

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《中醫藥條例》於一九九九年通過,所有中成藥產品必須註冊,才可在港製造、銷售或進口,所有純粹由中藥材為有效成份,配製成劑型(包括夥粒、茶包或沖劑等),兼有已知或聲稱療效的產品,都會被介定為中成藥,需要註冊。
按有關條例,中成藥經衞生署轄下中醫藥管理委員會的中醫組審核,符合所有安全、品質及成效的要求,就可獲得正式註冊;如未能符合所有要求,或只符合重金屬、農藥殘留或微生物等基本安全要求的,就只可獲臨時性註冊。
根據健康工房聲明,二○○○年推出其三冬茶產品後,該公司一直有向衞生署申請正式註冊為中成藥,直至去年十二月二十四日,健康工房指收到中醫藥管理委員會通知,拒絕「三冬茶」的正式申請,需即時停售。

業界斥當局人手不足

但為何三冬茶由推出至被拒絕申請期間,又可如常出售?據了解,政府有關中成藥必須註冊的條文於二○一○年十二月三日才正式實施,即由一九九九年條例通過至正式實施的這段期間,近萬種中成藥向中醫藥管理委員會申請以臨時性註冊,圖以繼續在市面上出售,三冬茶亦是其一。
曾有中成藥業界人士指,難以找到合適的化驗所進行產品檢測,以符合政府對中成藥正式註冊的要求,但有中醫中藥發展委員會成員認為,問題癥結在於本港出售的中成藥有成千上萬種,衞生署過去十多年來逐個處理這些產品的正式註冊,人手和資源根本不足以應付數量龐大的申請,結果出現如三冬茶般以臨時註冊十多年後,才被拒絕正式申請為中成藥的個案。
本身是立法會中醫藥發展事宜小組委員會成員的郭家麒醫生卻認為,註冊申請處理緩慢是由於衞生署一直沒有認真處理中成藥規管問題,「如果隻藥係有質量問題,十幾年來有幾多人遭殃呀?」他要求政府必須及早加強有關規管,保障市民安全。
健康工房的三冬茶產品去年被拒絕中成藥正式註冊申請後,今年初曾當作是食品出售,但其產品的成份配方卻不符合食品的定義。健康工房昨回應指,正就事件與衞生署及有份研發此產品的中文大學跟進,亦有跟律師團隊開會,暫未有進一步資料補充。
根據衞生署的紀錄,二○一二年、二○一三年及二○一四年分別有四宗、三宗及五宗未經註冊中成藥需回收的個案。
至於市面上一般的涼茶又需否註冊為中成藥才可出售?衞生署指涼茶屬「限制出售的食物」之一,任何人售賣涼茶,都須向食環署署長申領售賣限制出售食物許可證,與中成藥的規管不同。

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